Publikováno: 3. 9. 2026 · Naposledy aktualizováno: 5. 9. 2026
Na stránce „Regulace trhu s bylinami a doplňky stravy“ vysvětluji, jaké předpisy se v České republice, EU a USA vztahují na byliny, bylinné přípravky a doplňky stravy. Regulace USA ovlivňuje většinu veřejně dostupných spotřebitelských textů k tématu, regulace EU pak pravidla platná přímo v České republice, kde působím.
Text shrnuje regulační pravidla pro laickou veřejnost, byl sestaven terapeutkou ájurvédy, nikoli právničkou nebo farmaceutkou. Cílem je budovat povědomí o tématu, ne právní nebo odborné poradenství.
Otázku, jak je v Česku ošetřená samotná praxe komplementární medicíny a jejích terapeutů, řeším samostatně na stránce Regulace komplementární medicíny.
Doplněk stravy není lék
Bylinné přípravky, byliny v prášku, kapsle nebo čaje prodávané jako podpora zdraví jsou právně potraviny (doplňky stravy), ne léky.
- Před uvedením na trh musí lék projít klinickým testováním a schválením regulačního úřadu (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv, v USA FDA). Testy potvrzují kategorii indikací pro testovaný lék.
- Doplněk stravy neprochází oficiálním schvalovacím procesem. Obecně lze říci, že obal nebo příbalová informace může obsahovat tvrzení typu „přispívá k normální funkci“ nebo „podporuje“ určitý tělesný proces (tzv. výživové a zdravotní tvrzení), ale nesmí tvrdit, že léčí, nebo předchází konkrétní nemoci.
Jak je to v Česku a EU
Podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách, ve znění pozdějších předpisů, je doplňkem stravy potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním či fyziologickým účinkem, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. V Česku kategorii dále upravuje vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, která přejímá směrnici EU 2002/46/ES. Legislativa doplňků stravy přitom v rámci EU není plně harmonizovaná – členské státy mají vlastní prováděcí předpisy.
V Evropské unii upravuje nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních, jak smí výrobce o potravině nebo doplňku stravy deklarovat účinky. Povolená zdravotní tvrzení jsou vedená v unijním seznamu – pokud tvrzení v seznamu není, nesmí se u potraviny ani doplňku stravy použít.
Zdroje k ověření: SZPI – Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení, SZÚ – Doplňky stravy, zdravotní tvrzení.
Než je doplněk stravy poprvé uveden na český trh, musí výrobce nebo dovozce oznámit svůj záměr Ministerstvu zemědělství (ohlašovací povinnost podle § 3d zákona o potravinách), splnitelnou elektronicky v Systému pro oznamování potravin.
U bylinných (botanických) tvrzení je situace složitější – jejich posuzování EU dlouhodobě pozastavila, a řada dnes používaných tvrzení tak běží v přechodném režimu, nikoli na základě definitivního schválení EFSA.
Unijní seznam pro řebříček obecný uvádí schválené tvrzení „normální funkce dýchacího systému“ – stručná, obecná věta. Pro srovnání, EFSA zamítla tvrzení, že nižší reziduum pesticidů v biopotravinách přispívá u dětí k ochraně buněk před oxidačním poškozením, protože chyběly studie na lidech. Pokud tvrzení na seznamu není nebo bylo zamítnuto, nesmí se u výrobku použít vůbec.
Hraniční produkty a dohled nad trhem
Rozlišení mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem není vždy jednoznačné – jde o tzv. hraniční produkty. Podle ustálené judikatury Soudního dvora EU se posuzuje jak léčivý přípravek „podle prezentace“ (obal, reklama), tak „podle funkce“ (skutečný farmakologický účinek), vždy případ od případu. Vyhláška č. 58/2018 Sb. navíc přesně určuje rostliny, které nesmí doplňky stravy obsahovat (např. rulík), a u dalších omezuje množství z důvodu jejich přirozené toxicity.
Dohled nad doplňky stravy v Česku vykonává Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), nad hraničními přípravky Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Za neschválená zdravotní tvrzení může SZPI uložit pokutu až 50 milionů Kč; klasifikace jako neregistrovaného léčiva může znamenat pokutu až 20 milionů Kč a stažení z trhu. Výrobce si soulad s předpisy může (dobrovolně, nad rámec zákonné notifikace) ověřit certifikátem zdravotní bezpečnosti Státního zdravotního ústavu, platným tři roky.
Novinka roku 2025: od 1. července 2025 platí novela vyhlášky o doplňcích stravy (nově 368/2024 Sb.), která aktualizuje seznamy povolených a zakázaných látek i požadavky na označování.
Americký kontext, ze kterého vychází spotřebitelská osvěta
Velká část veřejně dostupných a poměrně srozumitelných materiálů na téma „jak poznat důvěryhodné zdravotní tvrzení“ pochází z USA, konkrétně od dvou institucí:
- Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozlišuje léky a doplňky stravy podobně jako Evropa – doplněk stravy nesmí být na obalu prezentován ani propagován jako lék na konkrétní nemoc.
- Federální obchodní komise (FTC) vyžaduje, aby jakékoli tvrzení o zdravotním přínosu v reklamě – včetně webů a blogů – bylo podložené „kompetentním a spolehlivým vědeckým důkazem“.
Logika je obdobná jako v EU (viz výše), liší se zejména výše pokut.
Co si z toho odnést
„Lék“ a „doplněk stravy“ odlišuje úroveň důkazu, které podkládá tvrzení o účincích. Tvrzení u léku ověřuje regulátor. U doplňku stravy zákon definuje seznam schválených tvrzení, přičemž tvrzení neuvedená na seznamu není povoleno používat (s výjimkou odkazu na „tradiční užití“, což je samostatná legální kategorie, nikoli „míra podloženosti“).
Tvrzení, se kterými se na obalech nebo v reklamních sloganech a tvrzeních setkáte, mohou být na unijním seznamu schválených tvrzení, odkazovat na tradiční užití bez klinické opory, pocházet z jiné jurisdikce, nebo být příkladem porušení pravidla.
Sama cesta k unijnímu seznamu přitom není zcela průhledná: z původních 44 000 tvrzení podaných členskými státy vzniklo po sloučení duplicit přibližně 4 600 „hlavních položek“, které následně vědecky posuzovala EFSA. Aktuálně na unijním seznamu najdete přes 260 schválených tvrzení. Přibližně 70 % posuzovaných tvrzení bylo pro nedostatek vědeckých důkazů zamítnuto. Přibližně 1 500 tvrzení týkající se převážně bylinných (botanických) látek, zůstává v kategorii „šedé zóny“ (formálně ani neschváleno, ani nezamítnuto). V praxi je jejich používání tolerováno na základě přechodných ustanovení. K jednotlivým zamítnutím EFSA vydává odborná stanoviska, která jsou technická a publikovaná v samostatných dokumentech, pro běžného spotřebitele nepřehledná.
Přestože údaje na této stránce pravidelně ověřuji u primárních zdrojů (SZPI, SÚKL, EFSA, Sbírka zákonů), doporučuji si údaje, konkrétní čísla a lhůty před jejich praktickým využitím ověřit přímo u příslušného úřadu.
Téma je podrobněji zpracováno na stránce Jak vyhodnotit tvrzení o léčivých účincích.
Poslední aktualizace: září 2026